“良心藥、放心藥”是所有制藥企業(yè)的責(zé)任，也是義務(wù)。但部分企業(yè)或受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使、或因內(nèi)部管理存在漏洞，讓劣藥、甚至是假藥流入醫(yī)藥市場(chǎng)，擾亂行業(yè)秩序，危害消費(fèi)者權(quán)益。

2022年藥品質(zhì)量不合格數(shù)量據(jù)統(tǒng)計(jì)共665個(gè)批次，其中中藥材（藥材及其飲片）462批次、中成藥137批次、化藥64批次、藥包材2批次，中藥材仍是藥品質(zhì)量不合格重災(zāi)區(qū)（具體分析詳見(jiàn)下文）。

值得注意的是，不合格藥品中，藿香正氣水、抗病毒口服液等家庭常備藥赫然在列。2022年哪些藥品質(zhì)量不合格？哪些企業(yè)涉事最多？哪些省份是重災(zāi)區(qū)？

值此3·15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日來(lái)臨之際，藥智網(wǎng)根據(jù)藥智藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù)庫(kù)及各省級(jí)藥監(jiān)局官網(wǎng)相關(guān)資料，對(duì)2022年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，形成《2022年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告》，請(qǐng)收好這份“避雷”指南。

 

 

一、藥品質(zhì)量不合格概況

 

2022年藥品質(zhì)量不合格數(shù)量據(jù)統(tǒng)計(jì)共665個(gè)批次，其中中藥材（藥材及其飲片）462批次，中成藥137批次，化藥64批次，藥包材2批次，中藥材質(zhì)量不合格數(shù)量接近2022年全年的四分之三。

和往年相比，2022年抽檢發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量不合格數(shù)量持續(xù)降低，和2021年的817批次相比，整體下降了18.60%；比較具體的是中藥材（462批）比2021年下降了21.56%，占2022年不合格數(shù)據(jù)全量的69.47%；化藥（64批）較2021年（85批）下降了24.71%，占2022年全量的9.62%；中成藥（137批）和2021年（131批）相比不降反增，占2022年不合格全量的20.60%。

2022質(zhì)量不合格相關(guān)數(shù)據(jù)如下：

 

 

二、藥品質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10

 

以企業(yè)為基準(zhǔn)對(duì)不合格藥品批次數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2022年藥品質(zhì)量不合格企業(yè)仍以中藥材生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)為主，從不合格企業(yè)前10榜單中，共計(jì)14個(gè)企業(yè)，其中有12家企業(yè)因?yàn)橹兴幉某闄z不合格上榜，中藥材仍是藥品質(zhì)量不合格的重災(zāi)區(qū)。

2022年藥品質(zhì)量不合格企業(yè)排行前三的都是新上榜企業(yè)，榜首為“安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司”，其次是“洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司”，“鄭州瑞龍制藥股份有限公司”第三。值得關(guān)注的是，排名第四的“安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司”在2021年排行第10，2022年排名有所上升。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中可能會(huì)出現(xiàn)同品種不同批次的情況，詳情如下圖所示（未包括假冒和復(fù)檢合格批次）。

2022年藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top10（以批次計(jì)）

 

三、質(zhì)量不合格品種Top10

 

按生產(chǎn)批次數(shù)量對(duì)所有不合格藥品品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得出2022年總藥品品種不合格排行榜。

不合格品種前10位中，僅接骨七厘丸和藿香正氣水為中成藥，其余都是中藥材；榜單中五加皮、山藥和白鮮皮為2021年上榜品種，其余品種均為新上榜。

雖然五加皮、山藥和白鮮皮連續(xù)兩年上榜，但和2021年相比，不合格批次數(shù)量有所降低。

 

中藥材不合格品種前10中“茜草”以16批次同時(shí)占據(jù)中藥材和總榜榜首，“菊花”第二，“紫草”和“金銀花”并列第三。

 

中成藥不合格品種中“接骨七厘丸”以16批次成為榜首，“藿香正氣水”位居第二，“清熱解毒口服液”、“大黃通便片”并列第三，詳情見(jiàn)下圖。

 

化藥不合格品種中“乙酰半胱氨酸注射液”以7個(gè)批次占據(jù)榜首，“雙氯芬酸鈉腸溶片”第二，“維U顛茄鋁膠囊（維U顛茄鋁膠囊Ⅱ3批、維U顛茄鋁膠囊(Ш)1批）”第三。

 

備注：1.鑒于化藥不合格總數(shù)量相對(duì)較少，所以只列出TOP5的藥品；

2.由于存在并列情況，所以化藥排行總數(shù)量超過(guò)5。

 

四、藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目Top10

 

2022年藥品質(zhì)量不合格項(xiàng)目Top10與2021年基本一致，重金屬檢測(cè)不合格數(shù)量較2021年有明顯增加，排名第8，微生物限度有12個(gè)批次檢測(cè)不合格，排名11未上榜。

 

和2021年一樣，性狀和含量測(cè)定不合格問(wèn)題仍舊最為突出，性狀不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)222批次（占30.6%），排名第一；含量測(cè)定不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)128批次（占比17.4%），排名第二；依次為水分、灰分等。（詳見(jiàn)下圖）

 

注：藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目Top10分別是：性狀、含量測(cè)定、水分、灰分、鑒別、裝量差異、有關(guān)物質(zhì)、重金屬、浸出物、溶出度。

（1）性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

（2）含量測(cè)定：是指藥品中包含的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分的數(shù)量。含量測(cè)定是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要指標(biāo)，含量不符合規(guī)定會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

（3）水分：是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測(cè)藥品中水分含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。水分項(xiàng)目不符合規(guī)定，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。

（4）灰分：包括總灰分和定酸不溶性灰分，主要測(cè)定藥材的無(wú)機(jī)物殘留量。

（5）鑒別：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

（6）裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測(cè)指標(biāo)之一，常見(jiàn)于膠囊、粉針等劑型，主要檢查數(shù)個(gè)最小單位藥品的重量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。裝量差異是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手段之一。

（7）有關(guān)物質(zhì)：是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)。

（8）重金屬：指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，能使蛋白質(zhì)變性而危害人體健康。

（9）浸出物：用水、乙醇或其它適宜溶劑，有針對(duì)性地對(duì)藥材及制劑中可溶性物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定。

（10）溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

 

五、藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

 

從分布范圍來(lái)看，不合格藥品（包括藥品和藥材，下同）幾乎遍布全國(guó)各個(gè)省份，其中山西、青海、寧夏、西藏未公布相關(guān)數(shù)據(jù)或無(wú)不合格藥品公布，各省份藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)中江西、湖北2個(gè)省檢測(cè)出不合格數(shù)量最多，都在80批以上。

 

另外，總局抽檢出111批次藥品（包含藥材）不合格，為各藥監(jiān)局之最。各省市抽檢不合格藥品數(shù)量分布如下：

 

 

六、假冒藥品分析

 

2022年假冒藥品總數(shù)量較2021年（98批）降低了接近三分之二，為34批。

其中，“湖北道地藥材科技有限公司”被假冒批次最多，其次為“湖北聚瑞中藥飲片有限公司”，假冒品種均為中藥材。

2022年被假冒藥品情況（按批次計(jì)）

 

 

七、小結(jié)

 

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2022年與2021年相比，總的藥品質(zhì)量不合格批次減少了153批，中藥材和化藥都減少了接近四分之一，但中成藥方面不合格數(shù)量與2021年比有些微上升，這有可能是企業(yè)對(duì)中成藥質(zhì)量問(wèn)題認(rèn)識(shí)不夠深刻，把關(guān)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，也有可能是中成藥在藥品質(zhì)量方面還需要進(jìn)一步探索，尋求更優(yōu)化的工藝。

 

總的來(lái)說(shuō)，無(wú)論是中藥材、化藥或中成藥，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題都還需要加大力度，加強(qiáng)深度去解決，杜絕以次充好、以假冒真的情形。

 

溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會(huì)有化藥篇、中成藥篇、中藥材篇等藥品質(zhì)量不合格專(zhuān)題分析報(bào)告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智網(wǎng)公眾號(hào)發(fā)布的內(nèi)容。

 

免責(zé)申明：本報(bào)告統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)僅來(lái)自各省藥監(jiān)局官網(wǎng)。藥智網(wǎng)小編已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會(huì)有微小偏差，僅供參考。

 

附：藥品安全消費(fèi)提示

（1）食品藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購(gòu)買(mǎi)藥品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時(shí)，可登陸相關(guān)網(wǎng)站查詢(xún)核實(shí)藥品注冊(cè)相關(guān)信息；購(gòu)買(mǎi)藥品后要按說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

（2）藥品信息查詢(xún)途徑：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站、藥智數(shù)據(jù)相關(guān)網(wǎng)站。